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希少疾患LGSの治療薬の国内フェーズ3試験を開始(医療介護CBニュース)

 エーザイはこのほど、希少疾患のレノックス・ガストー症候群(LGS)を対象とした、てんかん治療薬ルフィナマイドの国内フェーズ3試験を開始すると発表した。

 同社によると、LGSは難治性のてんかん症候群の一つで、通常は就学前の小児で発症する。日本での推定患者数は1千人未満。意識喪失とともに全身が硬直する強直発作や、突然全身の力がなくなって崩れるように倒れる脱力発作など、複数のてんかん発作型を示すコントロールが困難な疾患で、知的発達の遅れやパーソナリティー障害を伴うのも特徴だという。

 LGSの薬物治療では、発作型別に複数あるてんかん治療薬を組み合わせて使うが、国内でLGSを効能・効果として承認を取得している薬剤はグラクソ・スミスクラインのラミクタール(併用療法で使用)のみだという。関連学会などからは、LGSの治療として適正に使用できる薬剤をより増やすべきとの要請もあり、厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」の前身である「未承認薬使用問題検討会議」は、LGSに対する臨床開発の早急な開始を求めていた。

 同社は、てんかん治療を目的として、全世界における同剤の独占的開発、使用、製造および販売に関するライセンス契約を2004年にスイスのノバルティス社と締結。エーザイは既に、欧州では「イノベロン」として07年1月、米国では「バンゼル」として08年11月に「4歳以上の小児および成人におけるLGSに伴うてんかん発作の併用療法」の効能・効果で承認を取得し、発売している。


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